驗(yàn)證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性，制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件；
2、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求；
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn)；
4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合，按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案，再進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips：驗(yàn)證時，按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。
驗(yàn)證用菌株
細(xì)菌計數(shù)驗(yàn)證用菌株：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計數(shù)驗(yàn)證用菌株：白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標(biāo)準(zhǔn)菌株（或該藥品中常見污染菌）
菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分，驗(yàn)證工作十分繁瑣，對準(zhǔn)確檢測出藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價值，是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。